Kapitel 8 Betrieb / Handhabung

Aus QM für Zahnärzte
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Inhaltsverzeichnis

8.1 Operative Planung und Kontrolle[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis plant, implementiert und kontrolliert die Prozesse (siehe 4.4), die erforderlich sind, um die Anforderungen, die für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen und die Umsetzung der Maßnahmen in Kapitel 6 zu erfüllen, durch:

Im Teil 3 des Qualitätsmanagementssystems befinden sich entsprechende Prozessbeschreibungen.

Die Zahnarztpraxis soll sicherstellen, dass ausgelagerte Prozesse kontrolliert werden (siehe 8.4).

8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen[Bearbeiten]

8.2.1 Kundenkommunikation[Bearbeiten]

Die Kommunikation mit Kunden soll folgendes umfassen:

a) Hierzu dienen praxiseigene Patientenflyer. Diese befinden sich im Ordner „Flyer“ im Teil 5 „Checklisten, Formblätter, Nachweise“ des QM-Systems.

b) Anfragen von Patienten werden im persönlichen Gespräch bearbeitet und in der Karteikarte dokumentiert.

c) Kunden-Feedback und Kundenbeschwerden: Hierz dienen Checkliste "Kundenzufriedenheit" und Checkliste “Beschwerdemanagement“.

d) Handhabung oder Kontrolle von Kundeneigentum: Altmetall wird an Patienten aushehändigt!

Unsere Patienten stellen in folgendem Umfang ihr Eigentum unserem Unternehmen zur Verfügung: Befunde von anderen Ärzten, Röntgenaufnahmen, ihre persönlichen Gegenstände während des Besuchs in der Praxis. Das Eigentum des Kunden wird in der Patientenakte oder an einem anderen geeigneten Ort aufbewahrt. Wir gewährleisten unseren Kunden, dass sie sich Ihr Eigentum stets in Empfang nehmen können bzw. Auskunft über den Zustand ihres Eigentums erhalten. Die persönliche Garderobe unserer Patienten können wir aus organisatorischen Gründen nicht überwachen, hierzu haben wir für unsere Patienten einen entsprechenden Warnhinweis an der Garderobe angebracht. Kennzeichnung und Lagerung: Kundeneigentum, welches über einen längeren Zeitraum in unserem Hause verbleibt, wird besonders gekennzeichnet und mit dem Namen des Patienten sowie gegebenenfalls weiterer persönlicher Daten, die der unmittelbaren Bearbeitung sachdienlich sind, versehen. Falls das Eigentum unserer Patienten in Mitleidenschaft gezogen wird, werden die betroffenen Patienten unmittelbar benachrichtigt.

e) Notfallmaßnahmen: AA "Alarmplan-Erste Hilfe" und AA "Alarmplan-Brandfall"

Aufgrund der Gesetzeslage, allgemeinen Verordnungen und Richtlinien kommunizieren wir in zwei Richtungen, welche wir getrennt betrachten. Patienten Schriftliche Angebote werden von der Leitung Vorzimmer erstellt und von der Leitung / dem Zahnarzt geprüft und abgezeichnet. Sonstige Angebote zur Durchführung einer Behandlung werden in der Regel mündlich durch den Arzt oder versiertes Personal abgegeben, mit dem Patienten besprochen und in der Patientenakte dokumentiert. Die Diagnose und Beratung werden in den Prozessbeschreibungen "Diagnose" (751.1) und "Beratung" (751.3) geregelt. In der Patientenakte dokumentieren wir die Kommunikation mit dem Patienten. Aus standesrechtlichen Gründen verzichten wir auf eine unzulässige Werbung. Krankenkassen Anträge zur Durchführung einer Behandlung werden in der Regel über den Patienten an die Kasse weitergeleitet. In begründeten Ausnahmen kann der Kontakt mit der Krankenkasse direkt postalisch erfolgen. Regelleistungen werden quartal- oder monatsweise mit den Krankenkassen abgerechnet. Die Kommunikation mit Krankenkassen und gesetzlichen oder behördlichen Vertretern dokumentieren wir in der Karteikarte (mündlicher/telefonischer Kontakt) oder im entsprechenden Ordner im Praxiscomputer (schriftlicher Kontakt). Als Grundlage für die Kommunikation mit den Krankenkassen erkennen wir die jeweiligen Geschäftsbedingungen an.

8.2.2 Festlegung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen[Bearbeiten]

Bei der Festlegung der Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die den Kunden angeboten werden, hat die Zahnarztpraxis sicherzustellen, dass

a) es gelten die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

b) mit der Abrechnung einer Dienstleistung erklären wir, das wir die Anforderungen der Richtlinien erfüllt haben

8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen[Bearbeiten]

8.2.3.1 Die Zahnarztpraxis soll sicherstellen, dass sie in der Lage ist, die Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen zu erfüllen, die den Kunden angeboten werden. Die Organisation muss eine Überprüfung durchführen, bevor sie sich zur Lieferung der Produkte und Dienstleistungen für einen Kundenverpflichtet, einschließlich:

a) Anforderungen des Kunden: wird während der Behandlung vorgenommen

b) Anforderungen, die nicht vom Kunden angegeben wurden: werden vom Zahnarzt geprüft

c) von der Zahnarztpraxis festgelegte Anforderungen: Terminplanung der Behandlung und Abrechnung werden von jeder Mitarbeiterin geprüft

d) gesetzliche und regulatorische Anforderungen für die Produkte und Dienstleistungen werden vom Zahnatz geprüft

e) Vertrags- oder Auftragsanforderungen, die von den zuvor bestimmten abweichen: werden vom Zahnarzt geprüft


8.2.3.2 Die Zahnarztpraxis dokumentiert in der Karteikarte des Patienten:

a) Ergebnisse der Überprüfung;

b) neue Anforderungen für die Produkte und Dienstleistungen.

8.2.4 Änderungen der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis soll sicherstellen, dass relevante dokumentierte Informationen geändert werden und dass relevante Personen auf die geänderten Anforderungen aufmerksam gemacht werden, wenn sich die Anforderungen für Produkte und Dienste geändert haben.

8.3 Design und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen[Bearbeiten]

8.3.1 Allgemein[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis soll einen Design- und Entwicklungsprozess einführen, umsetzen und aufrechterhalten, der angemessen ist, um die nachfolgende Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen.

8.3.2 Entwurfs- und Entwicklungsplanung[Bearbeiten]

Bei der Festlegung der Stufen und Kontrollen für Design und Entwicklung berücksichtigt die Zahnarztpraxis folgendes:

a) Art, Dauer und Komplexität der Entwurfs- und Entwicklungsaktivitäten; (Art der Behandlung)

b) die erforderlichen Prozessschritte einschließlich der anwendbaren Design- und Entwicklungsüberprüfungen; (z.B. Präparation, Abformung, prov. Versorgung)

c) die erforderlichen Planungs- und Entwicklungsverifizierungs- und -validierungsaktivitäten; (Einproben)

d) die am Design- und Entwicklungsprozess beteiligten Verantwortlichkeiten und Befugnisse; (Zahnarztpraxis-Labor)

e) der interne und externe Ressourcenbedarf für Design und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen; (Materialbestellung)

f) die Notwendigkeit, Schnittstellen zwischen Personen, die am Design- und Entwicklungsprozess beteiligt sind, zu kontrollieren; (Verfügbarkeit von Zahntechniker, Currier etc.)

g) die Notwendigkeit der Einbeziehung von Kunden und Nutzern in den Entwurfs- und Entwicklungsprozess; (Farbbestimmung im Labor)

h) die Anforderungen für die spätere Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen;

i) das Maß an Kontrolle, das für den Entwurfs- und Entwicklungsprozess von Kunden und anderen relevanten interessierten Parteien erwartet wird;

j) die dokumentierten Informationen, die zum Nachweis dieser Design- und Entwicklungsanforderungen benötigt werden, wurden getroffen. (Laborzettel)

Design und Entwicklung sind in der Regel nicht zu trennen und finden während der Behandlung statt. Ausnahmen sind prothetische, implantologische und Kieferbruchbehandlungen. Planung bezügl. der obigen Punkte bezieht sich somit auf die Terminvereinbarung mit Patienten.

8.3.3 Design- und Entwicklungs-Inputs[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis soll die Anforderungen festlegen, die für die spezifischen Produkt- und Dienstleistungstypen, welche entworfen und entwickelt werden, von Bedeutung sind. Die Organisation muss folgendes berücksichtigen:

a) Funktions- und Leistungsanforderungen: Behandlungsrichtlinien des GBA

b) Informationen, die aus früheren ähnlichen Entwurfs- und Entwicklungsaktivitäten abgeleitet wurden: Vereinbarungen mit Dentallaboren

c) gesetzliche und regulatorische Anforderungen: Gewährleistung/Garantie

d) Standards oder Verhaltensregeln, zu denen sich die Organisation verpflichtet hat: Nachsorge

e) mögliche Folgen eines Ausfalls aufgrund der Art der Produkte und Dienstleistungen: Urlaubsplanung von Patient und Zahnarztpraxis berücksichtigen

Die Eingaben müssen für Design- und Entwicklungszwecke vollständig und eindeutig sein. Widersprüchliche Design- und Entwicklungseingaben müssen gelöst werden. Die Zahnarztpraxis soll dokumentierte Informationen über Design- und Entwicklungsdaten aufbewahren.

8.3.4 Design- und Entwicklungskontrollen[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis soll Kontrollen für den Entwurfs- und Entwicklungsprozess anwenden, um sicherzustellen, dass

a) die zu erreichenden Ergebnisse definiert sind;

b) Bewertungen durchgeführt werden, um zu beurteilen, ob der Ergebnisse von Design und Entwicklung die Anforderungen erfüllen;

c) Verifizierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse von Design und Entwicklung den Anforderungen der Eingaben entsprechen;

d) Validierungsaktivitäten werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die daraus resultierenden Produkte und Dienstleistungen Anforderungen für die angegebene Anwendung oder den vorgesehenen Verwendungszweck erfüllen;

e) notwendige Maßnahmen zu Problemen ergriffen werden, die während der Überprüfungen oder Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten festgestellt wurden;

f) dokumentierte Informationen über diese Aktivitäten beibehalten werden.

ANMERKUNG Design- und Entwicklungsüberprüfungen, Verifizierung und Validierung werden patientenbezogen durch den Zahnarzt durchgeführt. Diese orientieren sich an den Behandlungsrichtlinien und am wissentschaftlichen Standard.

8.3.5 Design- und Entwicklungsausgaben[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis soll sicherstellen, dass die Ergebnisse von Design und Entwicklung:

a) die Eingabeanforderungen erfüllen: HKP, KB-Plan kontrollieren, evtl. nachträgliche Leistungen ergänzen

b) für die nachfolgenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen angemessen sind: Laborzettel für nächsten Schritt kontrollieren

c) erforderlichenfalls die Anforderungen für die Überwachung und Messung oder die Annahmekriterien enthalten oder auf diese Bezug nehmen: Anforderungen an das Dentallabor auf Laborzetten notieren

d) die Merkmale der Produkte und Dienstleistungen angeben, die für ihren beabsichtigten Zweck und ihre sichere und ordnungsgemäße Bereitstellung wesentlich sind: auf dem Laborzettel werden Angaben der Art der Versorgung vermerkt (Edelmetall oder Nichtedelmetall, Voll- oder Teilverblendung, indiv. Charakterisierung usw.)

ANMERKUNG Keine Arbeit verlässt ohne Unterschrift des Zahnarztes auf dem Laborzettel die Praxis! Die Organisation soll dokumentierte Informationen über Design- und Entwicklungsleistungen aufbewahren: Der Durchschlag des Laborzettels kommt in die Patientenakte (auch während der Behandlung), das Original geht während der Behandlung in das Dentallabor und nach der Behandlung als Anlage in die Abrechnungsunterlagen!

8.3.6 Design- und Entwicklungsänderungen[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis soll Änderungen, die während oder im Anschluss an das Design vorgenommen wurden und die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen, soweit dies notwendig ist, um sicherzustellen, dass keine nachteiligen Folgen auf die Konformität mit den Anforderungen entstehen, identifizieren, überprüfen und kontrollieren. Die Zahnarztpraxis soll dokumentierte Informationen über folgendes aufbewahren:

a) Design- und Entwicklungsänderungen: Änderungen sind im entspr. Feld auf dem Laborzettel zu vermerken!

b) die Ergebnisse der Überprüfungen: Eintrag in Patientenkarteikarte.

c) die Genehmigung der Änderungen: Bei Therapieplanänderungen ist der HKP neu zu genähmigen!

d) die getroffenen Maßnahmen zur Vermeidung nachteiliger Auswirkungen: Karteikarte.

8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen[Bearbeiten]

8.4.1 Allgemein[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis soll sicherstellen, dass die von außen bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen. Die Zahnarztpraxis soll die Kontrollen festlegen, die auf extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen anzuwenden sind, wenn:

a) Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern in die eigenen Produkte und Dienstleistungen der Zahnarztpraxis integriert werden sollen: Prothetische Arbeiten, die aus dem Dentallabor kommen, werden sofort ausgepackt und auf Vollständigkeit und Konformität kontrolliert!

b) Produkte und Dienstleistungen im Auftrag der Zahnarztpraxis von externen Anbietern direkt an den Kunden / die Kunden geliefert werden: entfällt! (Ausschluss)

c) ein Prozess oder ein Teil eines Prozesses von einem externen Anbieter als Ergebnis einer Entscheidung der Zahnarztpraxis bereitgestellt wird: Zahnfarbenbestimmung im Dentallabor- hier wird ein Prozess bewusst ausgelagert. Damit entfällt bewusst die Kontrolle (Ausschluss).

Die Zahnarztpraxis soll Kriterien für die Bewertung, Auswahl, Überwachung von Leistung und Neubewertung von externen Anbietern, basierend auf ihrer Fähigkeit, Prozesse oder Produkte und Dienstleistungen in Übereinstimmung mit den Anforderungen bereitzustellen, definieren und anwenden. Die Zahnarztpraxis muss dokumentierte Informationen über diese Aktivitäten und alle notwendigen Maßnahmen, die sich aus den Bewertungen ergeben, sicherstellen. Hierzu dient die Checkliste „Bewertung externer Anbieter“ und Prozessbeschreibung "Auswahl Lieferanten".

8.4.2 Art und Umfang der Kontrolle[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis soll sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen keine negative Auswirkungen auf die Fähigkeit des Unternehmens, konforme Produkte und Dienstleistungen an seine Kunden zu liefern, haben. Die Zahnarztpraxis soll

a) sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Kontrolle ihres Qualitätsmanagementssystems; stehen

b) sowohl die Kontrollen, die es auf einen externen Anbieter anzuwenden beabsichtigt, als auch diejenigen, die es auf dessen resultierende Produkte anzuwenden beabsichtigt, definieren;

c) berücksichtigen:

1) die möglichen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Zahnarztpraxis, die Anforderungen der Kunden und geltende gesetzliche und aufsichtsrechtliche Anforderungen konsequent zu erfüllen;

2) die Wirksamkeit der vom externen Anbieter angewandten Kontrollen;

d) die Überprüfung oder andere Aktivitäten bestimmen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die extern zur Verfügung gestellt Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen.


8.4.3 Informationen für externe Anbieter[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis soll die Angemessenheit der Anforderungen sicherstellen, bevor sie an die Organisation externer Anbieter weitergeleitet werden

Die Zahnarztpraxis soll externen Anbietern ihre Anforderungen mitteilen für:

a) die zu liefernden Prozesse, Produkte und Dienstleistungen: Laborzettel

b) die Genehmigung von:

1) Produkten und Dienstleistungen: Laborzettel 2) Methoden, Prozesse und Ausrüstung: Laborzettel 3) die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen: Laborzettel

c) Kompetenz, einschließlich der erforderlichen Qualifikation von Personen;

d) die Interaktion der externen Anbieter mit der Zahnarztpraxis;

e) Kontrolle und Überwachung der Leistung der externen Anbieter, die von der Organisation anzuwenden sind;

f) Verifikations - oder Validierungsaktivitäten, die die Zahnarztpraxis oder ihr Kunde in den Räumlichkeiten externer Dienstleister ausführen möchte.

ANMERKUNG Die Punkte c) bis f) werden im persönlichen Gespräch mit dem Verantwortlichen des externen Anbieters oder mit gesonderten Vereinbarungen getroffen.

8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung[Bearbeiten]

8.5.1 Kontrolle der Produktion und Dienstleistungserbringung[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis soll die Produktion und Dienstleistungserbringung unter kontrollierten Bedingungen durchführen. Kontrollierte Bedingungen müssen folgendes umfassen:

a) die Verfügbarkeit dokumentierter Informationen, die folgendes definieren:

1) die Eigenschaften der zu produzierenden Produkte, die zu erbringenden Dienstleistungen oder die Aktivitäten, die durchgeführt werden;

2) die zu erreichenden Ergebnisse;

b) die Verfügbarkeit und Verwendung geeigneter Überwachungs- und Messressourcen;

c) die Durchführung von Überwachungs- und Messaktivitäten in geeigneten Phasen, um diese Kriterien für die Kontrolle von Prozessen oder Ergebnissen zu überprüfen und die Festlegung von Akzeptanzkriterien für Produkte und Dienstleistungen: Es gelten die Behandlungsrichtlinien des GBA! Objektive Messungen sind kaum möglich (näheres im Kapitel 9 Leistungsbeurteilung). Die abschließende Kontrolle obliegt dem Zahnarzt.

d) die Nutzung einer geeigneten Infrastruktur und Umgebung für den Betrieb von Prozessen: üblicher Aufbau einer Zahnarztpraxis

e) die Bestellung von kompetenten Personen, einschließlich der erforderlichen Qualifikation: Sachverständige für Radiologie und Mikrobiologie (Labore) und Medizinprodukte (Dentaldepot) Die regelmäßigen Prüfungen zur Einhaltung des Arbeitsschutzes als gesetzliche Verpflichtung ist uns bekannt und wird in regelmäßigen Begehungen beachtet. Unsere Arbeitsmittel, die einer sicherheitstechnischen Überwachung bedürfen (z. B. Röntgengerät), werden in regelmäßigen Abständen von externen Dienstleistern gewartet. Die Nachweise für diese Wartungen werden mittels Checkliste ”Wartungskarte” (640.5.X) von der Leitung gesammelt, bewertet und aufbewahrt. "X"=fortlaufende Nummer für betreffende Geräte

f) die Validierung und regelmäßige Revalidierung der Fähigkeit, geplante Ergebnisse der Prozesse für Produktion und Dienstleistung zu erreichen, wo die resultierende Leistung nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann: Kundenzufriedenheit und Beschwerdemanagement sowie Beurteilung anhand wissenschaftlicher Standards.

g) die Durchführung von Maßnahmen zur Vermeidung von menschlichem Versagen: Checkliste “Meldung von Vorkommnissen“, Checkliste “Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“, Checkliste “Fehlermanagement“, Checkliste "Fehlersammelliste-Maßnahmenplan"

h) die Durchführung von Freigabe-, Liefer- und Nachlieferungsaktivitäten: Arbeitsanweisung “Wareneingang“, Checkliste „Aufbereitungs- und Freigabeberechtigung“

8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis muss geeignete Mittel einsetzen, um die Outputs zu identifizieren, wenn es notwendig ist, die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen. Die Zahnarztpraxis soll den Status der Outputs in Bezug auf die Anforderungen an Überwachung und Messung während der gesamten Produktion und Dienstleistungserbringung identifizieren. Die Zahnarztpraxis soll die eindeutige Identifizierung der Outputs kontrollieren, wenn die Rückverfolgbarkeit eine Anforderung ist und soll die dokumentierten Informationen aufbewahren, die für die Rückverfolgbarkeit erforderlich sind.

Alle dem Patienten implantierten Produkte (Implantteile) werden mit entsprechenden Aufklebern in der Patientenkarteikarte dokumentiert.

Alle aufbereiteten Medizinprodukte der Risikoklassifizierung kritsch A und B werden mit entsprechenden Aufklebern gekennzeichnet. Die Dokumentation erfolgt gemäß der Arbeitsanweisungen “Aufbereitung-Allgemein“ und "Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit“.

8.5.3 Eigentum von Kunden oder externen Anbietern[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis ist verpflichtet, mit Eigentum von Kunden oder externen Anbietern sorgfältig umzugehen, wenn es der Kontrolle der Zahnarztpraxis unterliegt oder wird von der Zahnarztpraxis verwendet. Die Zahnarztpraxis soll das Eigentum von Kunden oder externen Anbietern identifizieren, überprüfen, schützen und sichern, wenn es zur Verwendung oder Einbindung in die Produkte und Dienstleistungen zur Verfügung gestellt wird. Wenn das Eigentum eines Kunden oder externen Anbieters verloren geht, beschädigt oder anderweitig festgestellt wird, dass es zur Verwendung ungeeignet ist, soll die Zahnarztpraxis dies dem Kunden oder externen Anbieter melden und dokumentierte Informationen zu dem, was passiert ist bereithalten.

Unsere Patienten stellen in folgendem Umfang ihr Eigentum unserem Unternehmen zur Verfügung: Befunde von anderen Ärzten, Röntgenaufnahmen, ihre persönlichen Gegenstände während des Besuchs in der Praxis. Das Eigentum des Kunden wird in der Patientenakte oder an einem anderen geeigneten Ort aufbewahrt. Wir gewährleisten unseren Kunden, dass sie sich Ihr Eigentum stets in Empfang nehmen können bzw. Auskunft über den Zustand ihres Eigentums erhalten. Die persönliche Garderobe unserer Patienten können wir aus organisatorischen Gründen nicht überwachen, hierzu haben wir für unsere Patienten einen entsprechenden Warnhinweis an der Garderobe angebracht. Kennzeichnung und Lagerung: Kundeneigentum, welches über einen längeren Zeitraum in unserem Hause verbleibt, wird besonders gekennzeichnet und mit dem Namen des Patienten sowie gegebenenfalls weiterer persönlicher Daten, die der unmittelbaren Bearbeitung sachdienlich sind, versehen. Falls das Eigentum unserer Patienten in Mitleidenschaft gezogen wird, werden die betroffenen Patienten unmittelbar benachrichtigt.

ANMERKUNG Das Eigentum eines Kunden oder eines externen Anbieters kann Materialien, Komponenten, Werkzeuge und Ausrüstung, Räumlichkeiten, geistiges Eigentum und persönliche Daten enthalten.

8.5.4 Konservierung[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis soll die Outputs während der Produktion und der Erbringung von Dienstleistungen in dem Umfang erhalten, der notwendig ist, um die Konformität mit den Anforderungen zu gewährleisten.

ANMERKUNG Konservierung kann Identifikation, Handhabung, Kontaminationskontrolle, Verpackung, Lagerung, Übertragung oder Transport und Schutz beinhalten.

ANMERKUNG Die Aufbereitung von Medizinprodukten gehört nicht zu den Dienstleistungen unserer Zahnarztpraxis, ist aber für die Dienstleistungserbringung essentiell erforderlich. Deshalb muss sie an dieser Stelle erwähnt werden. Alle aufbereiteten Medizinprodukte der Risikoklassifizierung kritsch A und B werden mit entsprechenden Aufklebern gekennzeichnet. Aufbereitung und Dokumentation erfolgt gemäß der Arbeitsanweisungen “Aufbereitung-Allgemein“, “Sammeln“, “Desinfektion-Reinigung“, “Funktionsprüfung-Pflege“, “Verpacken“, “Sterilisation“, “Freigabe-Dokumentation“, “Lagerung“, "Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit“ und “Sterilisator“.

8.5.5 Post-Lieferaktivitäten / Tätigkeiten nach der Lieferung[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis muss die Anforderungen für Post-Delivery-Aktivitäten im Zusammenhang mit den Produkten und Dienstleistungen erfüllen. Bei der Festlegung des Umfangs der erforderlichen Nachbereitungsaktivitäten berücksichtigt die Organisation folgendes:

a) gesetzliche und regulatorische Anforderungen: Abrechnungsbestimmungen

b) die möglichen unerwünschten Folgen seiner Produkte und Dienstleistungen;

c) die Art, Verwendung und beabsichtigte Lebensdauer seiner Produkte und Dienstleistungen;

d) Kundenanforderungen: Beschwerdemanagement

e) Kundenfeedback: Kundenzufriedenheit

ANMERKUNG Nachlieferungsaktivitäten können Nachsorgemaßnahmen innerhalb und außerhalb von Gewährleistungsbestimmungen enthalten. Kommt es im Rahmen des Punktes a) zur Korrekturberechnung von Dienstleistungen (HKP-Korrekturabrechnung durch KZV) erfolgt eine Korrekturabrechnung mit dem Patienten. Hierzu wird mit ihm Kontakt aufgenommen.

8.5.6 Kontrolle von Änderungen[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis soll die Änderungen für die Produktion oder die Erbringung von Dienstleistungen in dem Umfang überprüfen und kontrollieren, die notwendig ist, um die fortlaufende Übereinstimmung mit den Anforderungen zu gewährleisten. Die Zahnarztpraxis muss dokumentierte Informationen aufbewahren, die die Ergebnisse der Überprüfung der Änderungen, die Person (en), die die Änderung genehmigen und alle erforderlichen Maßnahmen, die sich aus der Überprüfung ergeben, beschreiben: Arbeitsanweisungen “Meldung von Vorkommnissen“ und “Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“

8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis muss in geeigneten Phasen geplante Vorkehrungen treffen, um zu überprüfen, dass die Produkt- und Serviceanforderungen erfüllt wurden. Die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen an den Kunden darf erst erfolgen, wenn die planmäßigen Absprachen zufriedenstellend abgeschlossen wurden, insofern sie nicht von einer zuständigen Behörde anders oder, falls anwendbar, vom Kunden genehmigt wurde. Die Zahnarztpraxis soll dokumentierte Informationen über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen aufbewahren. Die dokumentierte Information soll umfassen:

a) Nachweis der Konformität mit den Annahmekriterien;

b) Rückverfolgbarkeit zu den Personen, die die Freigabe autorisieren.

Hierzu dient die Checkliste “Sterikontrollblatt“.

8.7 Steuerung fehlerhafter Ausgänge[Bearbeiten]

8.7.1 Die Zahnarztpraxis soll sicherstellen, dass die Ergebnisse, die nicht ihren Anforderungen entsprechen, identifiziert und kontrolliert sind, um deren unbeabsichtigte Verwendung oder Lieferung zu verhindern.[Bearbeiten]

Die Zahnarztpraxis soll geeignete Maßnahmen, die auf der Art der Nichtkonformität und ihrer Auswirkungen auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen beruhen, ergreifen. Dies gilt auch für nichtkonforme Produkte und Dienstleistungen, die nach der Lieferung von Produkten während oder nach der Erbringung von Dienstleistungen festgestellt wurden. Die Zahnarztpraxis muss auf eine oder mehrere der folgenden Arten mit fehlerhaften Ausgaben handeln:

a) Korrektur: Checkliste "Fehlersammelliste-Maßnahmenplan", Prozessbeschreibung "Lenkung von Fehlern", Prozessbeschreibung "Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen"

b) Trennung, Eindämmung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen: Checkliste "Sperrzettel"

c) Unterrichtung des Kunden: Prozessbeschreibung "Rückruf"

d) Erhalt der Genehmigung für die Konzessionsannahme: Nachgenehmigung durch Krankenkasse

Die Übereinstimmung mit den Anforderungen soll überprüft werden, wenn fehlerhafte Ausgänge korrigiert werden mussten.

8.7.2 Die Zahnarztpraxis soll die dokumentierte Information aufbewahren, die[Bearbeiten]

a) die Nichtkonformität beschreibt;

b) die ergriffenen Maßnahmen beschreibt;

c) erhaltene Zugeständnisse beschreibt;

d) die Behörde, die die Maßnahme in Bezug auf die Nichtkonformität entscheidet, identifiziert.

Hierzu dienen die Arbeitsanweisungen “Meldung von Vorkommnissen“ und “Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“.